Документы для оформления лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Документы для оформления лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ:

  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, необходимых для осуществления деятельности.

ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ НЕОБХОДИМЫ:

  • реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить;
  • копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
  • копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, с которыми соискатель лицензии заключил трудовые договоры.

ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ НЕОБХОДИМЫ:

  • копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
  • копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, с которыми у соискателя лицензии заключены трудовые договоры.

Если у вас остались вопросы по поводу получения лицензии, оставьте заявку на бесплатную консультацию или позвоните нам по тел.: 8 (383) 375-94-60.

Оставить заявку
Заказать звонок